W nawiązaniu do zapytania w sprawie podlegania wag stosowanych w placówkach medycznych przepisom ustawy prawo o miarach, wyjaśniamy.
W pierwszej kolejności należy zauważyć, iż wagi stosowane w placówkach medycznych (świadczących usługi zdrowotne) muszą być wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2020 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), gdyż a contrario ww. wagi są wyłączone ze stosowania ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (art. 1 ust. 5 ww. ustawy).
W dalszej kolejności należy wskazać, że zgodnie z przepisem art. 8 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2011 r. Prawo o Miarach (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 2063 ze zm.), przyrządy pomiarowe, które mogą być stosowane w ochronie zdrowia, życia i środowiska i są określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6, podlegają prawnej kontroli metrologicznej.
Podzielając pogląd wyrażony przez Zdzisław Wąsowicz, Marek Antosiuk, Marek E. Dębowski (Obwodowy Urząd Miar w Białymstoku) (https://www.gum.gov.pl/ftp/pdf/Biuletyn/Artykuly/3-4_2016/53-58_Prawna_kontrola_metrologiczna_wag_nieautomatycznych_elektronicznych.pdf) *, stwierdzić należy, że wagi nieautomatyczne elektroniczne na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej podlegają dyrektywie (NAWI) Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich, odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 107). Powyższa Dyrektywa (moduł B) obejmuje wagi nieautomatyczne:
- ze wskazaniem cyfrowym,
- pomostowe,
- zbiornikowe,
- samochodowe elektroniczne,
- samochodowe hybrydowe.
Z uwagi na powyższe, każda waga nieautomatyczna wprowadzona do obrotu lub użytkowania po dniu 1 maja 2004 r. i stosowana do określania masy:
- w obrocie handlowym,
- będącej podstawą obliczania opłat targowych, ceł, podatków, premii, opustów, kar, wynagrodzeń, odszkodowań lub podobnych typów opłat,
- podczas stosowania przepisów prawnych oraz przy wydawaniu opinii w postępowaniach sądowych przez biegłych i ekspertów
- pacjenta w praktyce medycznej w celu monitorowania, diagnozowania i leczenia,
- przy sporządzaniu lekarstw wydawanych na receptę w aptekach,
- w trakcie analiz przeprowadzanych przez laboratoria medyczne i farmaceutyczne,
- przy paczkowaniu towarów – powinna być poddana procedurze oceny zgodności.
Oznacza się je znakiem CE, literą „M” wraz z numerem roku i jednostki notyfikowanej, co potwierdza ich zgodność z dyrektywą NAWI. Używanie wag nieautomatycznych elektronicznych w dziedzinach, o których mowa w punktach 1-7, a które nie przeszły procedury oceny zgodności i nie posiadają wspomnianych oznaczeń, wymaganych w związku z legalizacją wag, naraża użytkowników na kary finansowe nakładane przez jednostki administracji państwowej.
Wagi dla wszelkich innych zastosowań nie podlegają procedurom oceny zgodności w zakresie dyrektywy NAWI. Wymagane jest natomiast umieszczenie na ich tabliczkach znamionowych nazwy producenta, maksymalnego obciążenia wagi oraz działki odczytowej i znaku CE na potwierdzenie, że waga – wyrób jest zgodna z ogólnymi przepisami bezpieczeństwa (spełnia normy dyrektyw EMC i LVD).
Z uwagi na powyższe nie ulega wątpliwości, iż wagi używane w podmiotach leczniczych do określenia masy ciała pacjenta muszą posiadać zarówno legalizację zgodnie z Dyrektywą NAVI oraz muszą być wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2020 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974)
--
* - uległy zmianie okresy ważności legalizacji wag nieautomatycznych (wszystkie wagi lekarskie również elektroniczne określone są mianem wag nieautomatycznych) m.in. klasy dokładności III i IIII na 25 miesięcy.
