Paszport techniczny

To obowiązkowy dokument dla każdego urządzenia medycznego podlegającego serwisowi w okresie gwaracji i po gwarancji.
Paszport techniczny wyrobów medycznych jest wykorzystywany m.in. w celu przedstawienia urzędowi kontrolującemu dokumentów potwierdzających pracę sprzętu oraz jego okresowe przeglądy, naprawy i legalizacje (zawsze do końca okresu ich użytkowania).
Muszą go mieć wszystkie urządzenia medyczne, które podlegają serwisowaniu w okresie gwarancji i po gwarancji. Należą do nich m.in. Lampy Zabiegowe i Operacyjne, Wagi Medyczne, detektory tętna płodu, lampy bakteriobójcze, inhalatory, audiometry, spirometry, EKG...
Zakład Opieki Zdrowotnej jest zobowiązany do przechowywania tej dokumentacji nie krócej niż 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.
Paszport techniczny wyrobów medycznych najlepiej jest przechowywać w miejscu jego użytkowania (w pomieszczeniu, w którym znajduje się urządzenie). Całość dokumentacji musi być archiwizowana w ZOZ.
Do obowiązków świadczeniodawcy należy posiadanie dokumentacji wykonanych instalacji urządzeń medycznych, ich napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu wykorzystywanego do udzielania świadczeń zdrowotnych. Wszystkie powyższe informacje powinny być uzupełniane w paszporcie technicznym produktu.
Podstawa prawna:

• Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – Dz.U. nr 107, poz. 679,
• Ustawa z 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe - Dz.U. z 2007 r. nr 42, poz 276 ze zm.,
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 25 sierpnia 2005 r. w sprawie bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej - Dz.U. nr 194, poz. 1625,
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia Zakładu Opieki Zdrowotnej - Dz.U. nr 213, poz. 1568 ze zm.