W odpowiedzi na częste pytania naszych klientów uzyskaliśmy informację zwrotną od Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jednoznacznie informuje, że waga przeznaczona do ważenia pacjentów w gabinetach lekarskich lub ośrodkach zdrowia w celu oceny ich stanu zdrowia, monitorowania przebiegu choroby lub oceny skuteczności leczenia spełnia definicję wyrobu medycznego podaną w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015, poz. 876 ze zm.).
Wobec tego wytwórca wagi jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny jej zgodności z wymaganiami zasadniczymi podanymi w załączniku I do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211).
Wagi te powinny być zaklasyfikowane do klasy I według, w zależności od ich konstrukcji, reguły 12 lub 1 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416). Ponieważ wagi są wyrobami medycznymi z funkcją pomiarową, to ich ocena zgodności, zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, powinna zostać przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji. W związku z powyższym nabywca ww. wyrobu może żądać od dostawcy dostarczenia kopii dokumentów potwierdzających przeprowadzenia odpowiedniej oceny zgodności, tzn. deklaracji zgodności oraz certyfikatu zgodności. Zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638) podmiot leczniczy jest obowiązany używać wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.